Вакцины против ВИЧ готовы к испытаниям

19 ноября в Новосибирске на ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» завершилось трехдневное рабочее совещание по разработке вакцин против ВИЧ-инфекции. Представителям ВОЗ, Управления Роспотребнадзора и Государственного Института стандартизации и контроля медицинских препаратов (ГИСК) было представлено три новых вакцины.

ПРОВЕРКА НА ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЕЩЕ ВПЕРЕДИ

– Распоряжением Правительства РФ от 25 декабря 2007 года на проведение научно-исследовательских работ был выделен один млрд руб., – сообщил и.о. генерального директора ГНЦ ВБ «Вектор» Евгений Ставский. – На эти средства исполнители разработали три вакцины: в Новосибирске – КомбиВИЧвак в ГНЦ ВБ «Вектор», в Москве – ВИЧРЕПОЛ в Институте иммунологии ФМБА России и в Санкт-Петербурге – ДНК-4 в НИИ особо чистых препаратов совместно с СПбГУ. Все вакцины успешно прошли аттестацию в ГИСК. Для новосибирской и санкт-петербургской вакцин согласованы документы на проведение первой фазы клинических испытаний, а для вакцины ВИЧРЕПОЛ – на проведение 2-й фазы. Испытания на этих этапах подтверждают безопасность применения и наличие иммунной реакции организма. Впереди главная и наиболее дорогостоящая часть работы – проверка вакцин на эффективность.

Завершающая фаза испытаний требует на порядки большего финансирования, принятия решения о котором ожидают от Правительства РФ к концу этого года. На базе Биомедицинского центра в Санкт-Петербурге для проведения расширенных клинических исследований уже сформирована группа добровольцев – около пятисот человек, наиболее подверженных риску заражения ВИЧ (наркозависимые).

– На создание такой когорты обычно уходит 5-7 лет, поэтому мы заранее проводили эту работу параллельно с созданием вакцины, чтобы быть полностью готовыми к третьей фазе испытаний, – пояснил заведующий лабораторией вирусологии НИИ особо чистых препаратов, директор Биомедицинского центра Андрей Козлов. – Я много бываю на зарубежных конференциях и могу сказать, что в российских вакцинах использованы те же самые методики, что и у иностранных коллег, и они ни в чем им не уступают по уровню технологий и качеству продукта. Но доказать их эффективность может только последняя фаза, поэтому, несмотря на существенные затраты и отсутствие гарантий успеха, очень важно, чтобы она состоялась.

РОССИИ НУЖНА РУССКАЯ ВАКЦИНА

Из многих сотен экспериментальных вакцин всего мира до сегодняшнего дня удалось зафиксировать эффективность лишь одной – RV144, разработанной в США и испытанной в Таиланде. По данным мониторинга, уровень ее иммунной защиты составил около 30% при условии шестикратного вакцинирования в течение года. В группе из 8 тысяч человек, принимающей плацебо, ВИЧ заразилось 74 человека против 51 в такой же группе вакцинированных. И хотя статистически картина достоверная, такое различие могло быть обусловлено и другими факторами помимо защитного свойства вакцины. Участники совещания сошлись во мнении, что такого результата явно недостаточно для сенсационных заявлений о создании надежной защиты от ВИЧ. Однако даже при такой невысокой эффективности ее применение в группах риска способно спасти около миллиона жизней в год. В нашей стране зарубежная вакцина, к сожалению, не сможет пригодиться – на территории России распространены и стремительно прогрессируют совершенно другие субтипы ВИЧ, чем в США и Европе. Это означает, что защиту от ВИЧ в нашей стране можно обеспечить только усилиями отечественных специалистов.

По данным ВОЗ, сегодня насчитывается более 33 млн носителей ВИЧ в мире, половина из которых находится в возрасте 15-24 лет. Зафиксировано 25 млн смертельных исходов, а ежегодный прирост новых случаев заболевания составляет 2,7 млн человек, то есть 7400 случаев ежедневно. Замдиректора НИИ вирусологии чл.-корр. РАМН Леонид Урываев отметил, что за последние три года в России зарегистрировано 570 тысяч инфицированных ВИЧ. В некоторых регионах их число составляет 1% населения. Продолжает расти число зараженных среди беременных женщин и детей. В Самарской области инфицирована каждая 50-я роженица (1,8%), в Иркутской, Свердловской и Тюменской – до 1,2%, а в среднем по стране – 0,46%.

В ГРУППЕ РИСКА – ВСЁ НАСЕЛЕНИЕ

– В России ВИЧ-инфекция поражает молодежь до 30 лет, – сообщил Леонид Урываев. – В 2009 году зарегистрировано 54 тысячи смертельных случаев от ВИЧ, что на 20% больше показателей позапрошлого года. А в 2010 году это число приближается уже к 60 тысячам. Особенно уязвимы беспризорные дети. Из трехсот таких ребят в Санкт-Петербурге ВИЧ обнаружили у 40. Темпы роста числа носителей инфекции в России выше, чем в остальном мире. В Сибири их количество за последние два года выросло в разы. Самая высокая смертность по-прежнему среди наркоманов, у которых ВИЧ, как правило, сопровождается вирусными гепатитами В и С. Но глобальная опасность вируса в том, что он уже вышел из границ групп риска. Сегодня его носителями нередко становятся обычные люди, имевшие незащищенный секс. Такая тенденция в России может привести к страшной ситуации, которая была в США в середине 90-х, когда смертность от СПИДа превысила все случаи от других причин, включая катастрофы, рак и болезни сердца.

Испытания вакцины RV144 в Таиланде обошлись США в $160 млн. Осознавая масштаб расходов на третью фазу, участники совещания пришли к выводу, что для реализации финального этапа необходимо объединить усилия всех трех разработчиков. Это позволит создавать контрольные группы в разных регионах России, а также усовершенствовать комплексный подход к профилактике и лечению ВИЧ с использованием имеющихся антиретровирусных препаратов и других методик, например, иммуномодуляторов и микробицидов. Это предложение одобрил координатор совместной инициативы ВОЗ-ЮНЭЙДС Саладин Османов, который подтвердил, что в западных странах разработкой и испытаниями вакцин против ВИЧ/СПИД занимаются крупные консорциумы. ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» в ближайшие дни планирует обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека с просьбой о целевом выделении средств из федерального бюджета для завершения клинических испытаний разработанных в России трех кандидатных вакцин. Если правительство примет положительное решение о финансировании дальнейших работ по их созданию, такой консорциум в ближайшее время появится и в России.

Мария ШКОЛЬНИК